SA中国医疗服务介绍 | 助力医疗器械与实验室测量设备测试与认证本地一站式解决方案

CSA集团拥有超过百年的标准制定、测试与认证经验 ，是全球最大的标准制定组织之一，在医疗领域的测试与认证方面全球领先。我们在医疗电气设备和系统以及实验室测量设备方面的专业技术知识广博，我们位于上海的医疗实验室，拥有一流的测试设备、齐备的资质、和精通全球法规的本地专家团队，可为客户进入全🦋球市场提供本地化一站式的服务。

升级服务，多样并举

作为知名医疗产品测试与认证服务机构，CSA集团能够帮助您证明产品符合适用标准和流程的要求，为您的医疗产品进入国际𝔉市场助一臂之力。

我们拥有逾百年的专业经验🐻、行业知识，能提供可靠的服务，我们医疗行业的技术专家可以帮助您𝓰了解现行医疗技术和医疗新技术的要求，也能紧跟新兴医疗新技术带来的新要求。

我们可服务的产品包括:

医用电气设备：

我们为各类医用电气设备提供产品测试与认证等服务，包括放疗系统、康复设备、婴儿培养箱、心电除颤仪、手术台、及肺部呼吸机等。

实验室测量设备：

实🐷验室和测量设备需符合CSA/IꦉEC 61010系列标准。CSA集团的专业团队助您安心入市，可服务的产品包括离心机、高压灭菌器、质谱仪、体外诊断设备、及万用表等。

医用机器人：

医用机器人为医疗行业带来颠覆性创新，我们的国际测试及认证服务包括符合CSA/AAMI/EN/IEC﷽ 60601-1:ED3.1 和IEC 60601-1:ED 3.2 通用标准和IEC/ISO 80601机器人专标系列医疗标准的测试服务。

医用影像类设备：

CSA集团为各类医疗影像类设备和系统提供测试、检验与认证服务， 包括：超声类影像设备、计算机断层（CT）扫描仪、牙科X射线设备、医疗诊断用磁共振设备（MRI）、介入X射线摄影设备等。

电子 / 家用医疗设备：

我们可为多种电子医疗设备提供服务，包括动态心电图监测系统、非侵入式血压监测仪 (NIBP)、临床用体温计、心电图(ECG)/监测仪/动态心电图、心电监护设备等。

产品全周期的测试认证服务

我们是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE) CB 体系认可的国家认证机构，同时也拥有北美、欧洲等主管部门的认可。我们的医疗实验室可以为医疗设备制造商提供覆盖整个产品生命周期的服务。

CSA中国本地测试能力一览

• 安规测试与认证
• 共存测试（遵照FDA要求）
• 定制化测试和现场测试
• 风险管理流程是文件审查
• EMC和无线电测试
• 性能评估
• 可使用性工程流程审查
• 软件/网络安全评估
• 环境模拟测试
• 电池测试服务
• 光是生物安全测试
• 激光等级测试
• 噪音声学测试
• 光学性能测试
• 全球市场准入服务
• 深度培训，包括定制化培训
• 特殊检验/现场评估
• 技术信息服务 – 在产品开发设计阶段早期提供的关于应用标准和要求的信息

全球首批FDA ASCA试点计划认可实验室

美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划，可以为医疗电气设备，医疗电气系统，以及实验室设备提供ASCA上市前测试，证明其满足基本安全和性能要求。

2021年4月，CSA中国上海医疗实验室成为ASCA试点计划的全球首批认可实验💟室；CSA集团旗下的美国、加拿大、中国、韩国及日本的7家实验室均顺利获批ASCA计划资质。在首批获得资质的实验室中，中国仅有3家实验室上榜，其中CSA中国上海医疗实验室以34项资质名列前茅。

图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室截屏

目前，CSA中国医疗实验室的服务涵盖了ANSI/AAMI/CSA/IEC/EN 60601、80601和IEC 61൲010等系列标准，且在设备投入和资质申请方面不断升级、创新。更多内容请点击“阅读原文”进入CSA中文官网进行查阅。

如您有任何国际测试与认证方面的问询，欢迎通过以下方式与我们取得联系。

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