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近日,国家药监局药品审评中心发布《中国♋新药注册临床试验现状年度报告》,报告显示,2020 年共登记临床试验2602项。


如果这些临床试验全部开展,则需要几百万的临床试验受💯试者。当我们走进医院,走进药店,看见拯救疾病的药品,是否会记得,这里有临床⛄试验受试者的一份功劳。感谢每位受试者,因为他们,一个个新疗法、新药品才得以面世。


把大象放进冰箱需要三步,那么一个药物的诞生需要几步?


简单粗暴地来看只需要四步:

1)药物发现;

2)临床前研究;

3)临床研究;

4)药品上市。


这四步中,很多角色都至关重要,例如基础生物/化学家,研发人员,临床研究专家等等。但是今天🦩,我们把聚光灯给到药物诞生最重🐬要的一步———临床研究背后的无名英雄:临床试验受试者。


相比于献血、骨髓志愿者受到大家的关注,临床试验受试者并不被大众所熟知。更有甚者🦋,一些媒体的报道用“小白鼠”、“职业试药人”、“拿命赚钱”来污名化临床试验受试者,导致大众对临床试验充满了偏见。其实和其他的志愿者一样,临床试验受试者也是值得尊重的志愿者一员,是为医学的发展和生命的延续提供最直接帮助的人群。


“这是属于我自己的浪漫英雄主义”

Ⅰ期临床试验一般是检验在研药物在健康受试者中的安全性,其次是观察人体对药物的耐受程度以及研究药物代谢动力学。在这些健康人受试者中,有的是医学院校的大学生、一般社💮会人士🌊,也有抱着“拯救世界”理想的普通人。


I期临床试验健康人受试者并非任何一个自认健康的人都可以参加,
受试者的筛选是严格且谨慎的工作,需要进行严苛的体检,淘汰率高达80%,医院通常会规定,每人每次试药的时间,必须间隔在三个月以上,所谓的月月在医院躺着赚钱的“职业试药人”也🌸不被允许存在。


小菲(�♋�化名)是位普通女孩,也是一位新冠疫苗的Ⅰ期临床试验受试者。当问起为什么会选择参加新冠临床试验,她的第一句话是:“我是一个武汉人,所以我很想参加。”


接种疫苗害怕吗♐?小菲直言当看到大𓄧家排队检查等待注射的时候,心底是害怕的,但是当看到疫苗一点点推进身体,紧张感消失了,取而代之的是自豪感。


后来小菲看到自己参加临床试验的疫苗成功上市,造福亿亿万万个普通人,她说她并没有和其他🥃人说自己早早♛的就参加了Ⅰ期临床试验,因为这成为了她心底属于自己的浪漫英雄主义。


“这是最后一根救命稻草,我想要活下去”

在药物临床试验中,除了要经历Ⅰ期健康人临床试验,还要经过Ⅱ期临床试验:初步评价药物对目标适应症ไ患者的治疗作用和安全性;以及Ⅲ期临床试验:进一步验证新药的疗效、不良反应和适应证,最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。而这两类临床试验,都需要合适的患者作为临床试验受试者,这也是很多患者的最后一搏


丽丽(化名)是一个刚刚拥有宝宝的新手妈妈,也是一名霍奇金淋巴瘤患者。但是在治疗中,好运并没有降临。而丽丽历经一线方案化疗、采集干细胞、二线方案治疗之后,现实的打击接踵而来——原本缩小的病灶,变成了两倍大,种种治疗方式均宣布无效,丽丽仿佛被判了死刑。
偶然的ℱ一个机会,她看见一个临床招募,在咨询了医生意见后,她成为某新药临床试验的受试者。经过20次临床试验给药后,丽丽拿到了CR(完全缓解)的报告单,“临床试验就像最后一根救命稻草,我想要活下去,但回过头来看,正是因为选择了临床试验,我才能继续陪伴宝宝长大。”丽丽说道。


丽丽也曾悲观地想过,如果临床试验也没用怎么办,但是临床招募中的那句“
您提供的宝贵信息,将有助于开发一种新的疗法,为人类健康事业做出重要贡献。”让丽丽无悔自己的选择,即使自己失败了,但是也许下一个患者就因为自己的经验而获益。


每一个新药上市的背后,都离不开受试者的无私奉献;临床试验数据背后更是一个个鲜活温暖的生命。


我们呼吁整个社会加强对受试者正确的认识和认可,让更多的人了解受试者,愿意参加临床试验。


致敬临床试验中的无名英雄,对他们说一声感谢!

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